GESTION Y CALIDAD

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 Clausula 7.3

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AutorMensaje
Tatiana
Invitado



MensajeTema: Clausula 7.3   Mar Jun 17, 2008 6:45 pm

Hola Rodrigo:



En primer lugar me presento, mi nombre es Tatiana Roco, Trabajo en una empresa que realiza servicios a la minería PROYECTA S.A. Antofagasta, Chile., Encontré tus datos en Internet, tratando de aclara unas dudas y me tome la libertad de enviarte este mail…. Te cuento, nosotros hacemos explotación de minas subterráneas, estuvimos certificados bajo la norma ISO 9001 hace 2 años atrás y ahora vamos a volver certificar, el motivo de la perdida del certificado fue decisión de la gerencia y por una reestructuración muy grande que tuvimos en la empresa. En todas las auditorias siempre cuestionaron la cláusula 7.3 Diseño y desarrollo, ya que nosotros la teníamos excluida, algunos auditores decían que si nos aplicaba y otros no…yo tengo mis dudas con respecto esto, ya que yo lo puedo tomar como cláusula 7.5.1 o 7.3.



Te explico un poco el proceso



Geólogos realizan los sondajes para ver donde esta el mineral, luego de los resultados químicos ellos identifican el mineral y los sectores, le entregan la información al planificador donde el diseña las galerías y los sectores de donde se sacara el mineral, luego del diseño la gente operaciones extrae el mineral se acopia en unas cancha y se le entrega al cliente. Toda mi duda esta en planificación, ya que se produce un diseño del proyecto para sacar el mineral, no se diseña un producto si no un proceso…por ende y aquí viene mi gran pregunta aplica o no la cláusula 7.3.???????



Te agradecería mucho si me puedes ayudar a aclarar esta situación.
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MensajeTema: Re: Clausula 7.3   Mar Jun 17, 2008 9:01 pm

Estimada Tatiana, antes de responder tus preguntas específicas abordaré el "proceso de diseño y desarrollo" en forma genérica.

OBJETO



Una organización debe asegurar un método sistemático y planificado para el control del diseño y desarrollo del producto/servicio.

Este requisito debería ser aplicado a cualquier forma de diseño y desarrollo del producto, independiente si el producto es "tangible" (por ejemplo hardware o software) o "intangible" (por ejemplo un servicio)

Si una organización no tiene, ni ha tenido detalles de las caracteristicas del producto/servicio, necesarias para planificar sus procesos de fabricación/prestación, y tiene que definir aquellas características basándose en los requerimientos del cliente y/o de organismos regulatorios, tiene, por definición una necesidad de realizar el diseño y desarrollo del producto.


DATOS DE ENTRADA


Los datos de entrada específicos del producto incluirán:

* Requerimientos funcionales y de rendimiento que pueden haber sido suministrados directamente por el cliente o pueden haber sido determinados dentro de una organización, por ejemplo, como resultado de una iniciativa de marketing
* Cualquier requerimiento legal que se relacione directamente con el producto
* Experiencias obtenidas del diseño, desarrollo y fabricación de productos similares previos
* Códigos y estándares de diseño.

Amén de lo anterior, existirán otros datos de entrada relacionados al proceso del diseño, tales como:

* Diseño de formatos y listas de chequeo
* Protocolos de diseño y documentación de los procesos

ACTIVIDADES



El proceso de diseño y desarrollo consiste en una serie de etapas lógicas que incluyen:

* Planificar el diseño y desarrollo (ISO 9001:2000, 7.3.1)
* Establecer claramente lo que debe lograr el diseño y desarrollo (ISO 9001:2000, 7.3.2)
* Realizar el trabajo necesario para producir resultados que:

- definan las caracerísticas y el criterio de aceptación del producto necesarios para su fabricación
- suministren datos de entrada en los procesos de fabricación siguientes (por ejemplo compras) (ISO 9001:2000, 7.3.3)

* Revisar sistemáticamente el progreso y dato de salida del diseño y desarrollo y encargarse de cualquier problema que se identifique (ISO 9001:2000, 7.3.4)
* Chequear formalmente que el dato de salida del diseño y desarrollo cumpla con los requerimientos (ISO 9001:2000, 7.3.5)
* Confirmar que el producto/servicio resultante haga realmente lo que se le pidió que hiciera (ISO 9001:2000, 7.3.6)
* Comunicar los resultados de diseño y desarrollo a las funciones relevantes dentro de una organización y a otras parte interesadas, tales como clientes, regulatorios y usuarios, según sea lo apropiado (ISO 9001:2000, 7.3.1)
* Controlar cambios de diseño y desarrollo, comunicando la naturaleza de tales cambio y su impacto a aquellos que potencialmente les afecta (ISO 9001:2000, 7.3.7)

Una de las actividades clave para el control del diseño y desarrollo, es la planificación, para determinar no solo las etapas generales del diseño y desarrollo, si no además los detalles suficientes de cada etapa, para permitir:

* Una clara asignación de responsabilidades y autoridades
* Una identificación de las áreas claves de comunicación, por ejemplo, cuando se están desarrollando un número de actividades paralelamente, y los resultados de una actividad pueden afectar el rendimiento o dato de salida de las otras.

La forma y extensión de las actividades de revisión, verificación y validación deben ser determinadas, y cuando sea apropiado, acordadas previamente con todas las partes interesadas.

Por ejemplo, cuando una asesoria de diseño está produciendo un estudio de factibilidad, o está diseñando una construcción única requerida para funcionar por periódo de tiempo específico, puede ser difícil determinar la forma y extensión de la validación del diseño y desarrollo, o puede ser un tema muy discutible. En tales casos, un plan de validación acordado previamente con el cliente y/o inspector (ITO) podría ser de gran valor

DATOS DE SALIDA


Normalmente el dato de salida del diseño y desarrollo es la especificación de las características del producto requerido, de un modo que permita a una organización proceder a fabricar/prestar ese producto/servicio, por ejemplo:

* Si el proceso es de diseño de ingenería, el dato de salida puede estar en forma de planos y especificaciones de ingenería.
* Si el proceso es de diseño y desarrollo de softaware, el dato de salida puede estar en la forma de una especificación funcional de programación.
* Si el producto deseado es un itém alimenticio, el dato de salida puede estar con la forma de una receta.
* Si se está suministrado un servicio, puede ser necesario emprender diseño y desarrollo, para producir una especificación de servicios.

La operación de los procesos de diseño y desarrollo también producirá datos de salida, tales como:

* Planos de diseño
* registros de revisión
* Resultados de verificación y validación
* Registros de los cambios de diseño y desarrollo

OBSERVACIONES


* La sub cláusula 7.3 puede ser aplicada en forma total o parcial
* Cuando una organización subcontrata el proceso de diseño y desarrollo, aún así debe ejercer control en la gestión de dicho procesos

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Según lo que tú planteas y a la luz de la explicación que dada anteriormente (ver destacado en rojo), creo que es aplicable la totalidad de los requisitos de la cláusula 7.3.

Adjunto un par de documentos que puede resultarte de utilidad:


DOCUMENTO 01

DOCUMENTO 02

Saludos
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